北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规，特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品，持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四条 药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业）统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理，由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》，除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置；副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写，并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》，全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更，按照以下规定申请办理：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部、配送中心），由北京市药品监督管理局办理审批事项；
（二）药品零售企业和药品零售连锁企业门店，由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括：许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年，期满后继续经营药品的企业，应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请，由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业，应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请，对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序：受理、审核（文件审核、现场验收）、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起25个工作日内（不须现场验收的，自受理之日起10个工作日）。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收；审查员自企业提出现场验收申请（以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准）后，15个工作日内完成。逾期未申请的，视为放弃申请，按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的，自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止，应暂停药品经营，否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更，药品监督管理部门应做现场验收，验收应有2名以上许可证审查员参加，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料（材料可以是复印件，须加盖企业公章、注明报送日期）：
1．持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2．企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3．企业地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4．仓库地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5．法定代表人（企业负责人）的变更，应附加法定代表人（企业负责人）的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6．药品零售企业地址的变更，应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检，是指《药品经营许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检，具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检，应按30%的比例对持证企业进行现场检查，年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查（含日常监督）均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的，《药品经营许可证》年检不予通过：
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处，药品批发企业被罚没总金额超过50万元的，药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处，违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
文化部


中华人民共和国文化部令第54号


　　《大运河遗产保护管理办法》已经2012年7月27日文化部部务会议审议通过，现予公布，自2012年 10月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　蔡武
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年八月十四日



大运河遗产保护管理办法


　　第一条 为加强对大运河遗产的保护，规范大运河遗产的利用行为，促进大运河沿线经济社会全面协调可持续发展，根据《中华人民共和国文物保护法》，制定本办法。
　　第二条 本办法所称大运河遗产，包括隋唐运河、京杭大运河、浙东运河的水工遗存，各类伴生历史遗存、历史街区村镇，以及相关联的环境景观等。
　　近代以来兴建的大运河水工设施，凡具有文化代表性和突出价值的，属于本办法所称的大运河遗产。
　　第三条 大运河遗产保护实行统一规划、分级负责、分段管理，坚持真实性、完整性、延续性原则，依照国家有关法律、行政法规和本办法的规定执行。
　　第四条 国家设立的大运河保护和申遗省部际会商小组，协调大运河遗产保护中的重大事项，会商解决重大问题。
　　国务院文物主管部门主管大运河遗产的整体保护工作，并与国务院国土、环保、交通、水利等主管部门合作，依法在各自的职责范围内开展相关工作。
　　大运河沿线县级以上地方人民政府文物主管部门，负责本行政区域内的大运河遗产保护工作，依法与其他相关主管部门合作开展工作，并将大运河遗产保护经费纳入本级财政预算。
　　第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织参与大运河遗产保护。
　　公民、法人和其他组织可以通过捐赠等方式设立大运河遗产保护基金，用于大运河遗产保护。大运河遗产保护基金的募集、使用和管理，依照国家有关法律、行政法规的规定执行。
　　国务院文物主管部门、大运河沿线县级以上地方人民政府文物主管部门，应当对在大运河遗产保护中作出突出贡献的组织或者个人给予奖励。
　　第六条 大运河沿线省级人民政府文物主管部门应当组织调查本行政区域内的大运河遗产。
　　属于大运河遗产的不可移动文物，县级以上地方文物主管部门应当依法予以认定，并报同级人民政府核定公布为文物保护单位。大运河遗产中具有重大历史、艺术、科学价值的不可移动文物，应当确定为全国重点文物保护单位，报国务院核定公布。
　　第七条 国家实行大运河遗产保护规划制度。大运河遗产保护规划由总体规划、省级规划和市级规划构成。
　　大运河遗产保护总体规划，由国务院文物主管部门会同国务院有关部门制订，经大运河保护和申遗省部际会商小组审定后报国务院批准公布。大运河遗产保护总体规划应当与国家水利、航运、环境等规划相协调。
　　大运河遗产保护省级规划和市级规划，分别由省级和市级文物主管部门会同同级有关部门制订，报省级和市级人民政府批准公布，并报上级文物主管部门备案。
　　第八条 大运河遗产保护规划应当明确大运河遗产的构成、保护标准和保护重点，分类制定保护措施。
　　在大运河遗产保护规划划定的保护范围和建设控制地带内进行工程建设，应当遵守《中华人民共和国文物保护法》的有关规定，并实行建设项目遗产影响评价制度。建设项目遗产影响评价制度，由国务院文物主管部门制定。
　　除防洪、航道疏浚、水工设施维护、输水河道工程外，任何单位或者个人不得在大运河遗产保护规划划定的保护范围内进行破坏大运河遗产本体的工程建设。
　　第九条 大运河沿线县级以上地方人民政府文物主管部门，应当建立大运河遗产所在地标识系统，并向公众提供真实、完整的大运河遗产信息。
　　第十条 将大运河遗产所在地辟为参观游览区，必须保障公众和大运河遗产的安全。
　　在参观游览区内设置服务项目，必须符合大运河遗产保护规划的要求。
　　大运河遗产参观游览区保护、展示、利用功能突出，示范意义显著的，可以公布为大运河遗产公园。
　　第十一条 大运河遗产跨行政区域边界的，其毗邻的县级以上地方人民政府文物主管部门应当定期召开协调会议，研究解决大运河遗产保护中的重大问题。
　　第十二条 国家实行大运河遗产监测巡视制度，由国务院文物主管部门组织实施，定期发布监测巡视报告。
　　大运河遗产监测由国家、省级和市级监测系统构成，包括日常监测、定期监测和反应性监测；大运河遗产巡视由国家和省级巡视系统构成，包括定期巡视和不定期巡视。
　　第十三条 因保护和管理不善，致使真实性、完整性和延续性受到损害的大运河遗产，由国务院文物主管部门列入《大运河遗产保护警示名单》予以公布。
　　列入《大运河遗产保护警示名单》的遗产所在地保护机构，必须对保护和管理工作中存在的问题制订并公布整改措施，限期改进保护管理工作。
　　第十四条 违反本办法规定，造成大运河遗产损害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管机关依法给予处罚。
　　有关行政机关不履行法定职责的，由上级行政机关责令改正，通报批评；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由主管机关依法处理。
　　第十五条 本办法自2012年10月1日起施行。