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消毒产品生产企业卫生规范

时间:2024-05-17 20:00:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9646
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消毒产品生产企业卫生规范

卫生部


消毒产品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理,保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全,特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外,厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施,并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式,并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求,应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋,应当根据产品特点,在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装,必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按GB15979、GB15980及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染,有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,储物存放保持干燥、清洁、整齐,应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度,并记录备查。

第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度,具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定,记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格,并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检,不同产品生产企业的自检项目:
(一)消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测;
(二)消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的,如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(三)评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(四)一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测;
(五)卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测;
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整,不得随意涂改,使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存,保存期限为该产品的失效日期后三个月。

第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员,管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训,并取得卫生培训合格证,方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁,操作前根据产品卫生要求,应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义:
产品批次:产品最终经消毒灭菌处理的,以消毒灭菌批次为产品批次;其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求:温度18-28℃,相对湿度50-65%,进风口风速不小于0.25m/s,室内外压差不小于4.9
Pa,空气中≥0.5μm粒子数不大于3500个/L,空气细菌菌落数不大于500cfu/立方米,物体表面细菌菌落数不大于10cfu/平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。



2000年6月30日

吉林省农业植物检疫实施办法

吉林省人民政府


吉林省农业植物检疫实施办法
  

吉林省人民政府令
 (第83号)


  《吉林省农业植物检疫实施办法》已经1997年11月27日省政府第62次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                           省长 王云坤
                        1997年12月12日


   第一条为了防止为害农业植物的危险性病、虫、杂草的传播蔓延,保护农业生产安全和人民身体健康,根据国务院《植物检疫条例》,结合本省实际,制定本办法。

   第二条本省行政区域内农业植物检疫(以下简称植物检疫)适用本办法。森林植物检疫和进出境植物检疫不适用本办法。

   第三条县级以上人民政府农业行政主管部门主管本行政区域内的农业植物检疫工作,其所属的植物检疫机构负责农业植物检疫具体工作。

   第四条农业植物检疫范围包括粮、油、糖、棉、菜、茶、烟、麻、桑、果(核桃、板栗等干果除外)、中药材、花卉(野生珍贵花卉除外)、牧草等农业植物、植物的各部分,包括种子、块根、块茎、球茎、鳞茎、接穗、砧木、试管苗、细胞繁殖体等繁殖材料,以及来源于上述植物,未经加工或者加工后仍有可能传播疫情的植物产品。法律、法规另有规定的,从其规定。

   第五条各级农业植物检疫机构依据国务院农业行政主管部门确定的植物检疫对象和应施检疫的植物、植物产品以及省农业行政主管部门确定的补充检疫对象和应施检疫的植物、植物产品实施检疫。

   各级农业行政主管部门应当及时将应施检疫的植物,植物产品名单通报有关部门。

   各级农业行政主管部门应当严格按照国家和省规定的检疫规程及时进行检疫、签证,不得无故拖延。

   第六条各级植物检疫机构必须配备相应数量的专职植物检疫员,并逐步建立健全检疫实验室、检验室、除害处理设施、检疫隔离试种圃等设施;根据检疫工作的需要,可在种苗繁育、生产、农业科研及推广等有关单位聘请兼职植物检疫员,协助农业植物检疫机构开展植物检疫工作。

   第七条植物检疫机构可以派遣检疫人员进入车站、机场、邮局、港口、仓库以及应施检疫的植物、植物产品种植、加工、销售等场所,依法实施现场检疫、复检、查验植物检疫证书及有关资料,进行疫情监测调查、检疫监督,并依照规定提取样品;依法监督有关单位或者个人进行隔离试种和对检疫物进行消毒、除害处理以及对疫情采取封锁、消灭等措施。

   植物检疫人员依法执行检疫任务时,应穿着检疫制服和佩戴检疫标志,铁路、邮电、交通、民航、工商、公安等有关部门和单位应当予以配合。

   第八条省植物检疫机构要定期组织对全省植物检疫对象的普查和调查,重点检疫对象每年至少调查一次。各市、州、县(市)植物检疫机构要开展本辖区危险性病、虫、杂草的调查。各级植物检疫机构编制检疫对象分布资料,并报上一级植物检疫机构。

   本省补充的植物检疫对象的疫情,由省农业行政主管部门发布。

   第九条任何单位和个人发现新的危险性病、虫、杂草,应当立即向当地植物检疫机构报告。经鉴定属于植物检疫对象的,植物检疫机构应立即报告当地农业行政主管部门,农业行政主管部门应当采取紧急防治措施,及时进行封锁控制和扑灭,并逐级上报国务院农业行政主管部门。

   第十条疫区与保护区应当按国家规定程序划定、改变或撤消,并采取严格的封锁、控制、扑灭或者保护措施,防止植物检疫对象的传出或者传入。

   发生疫情的地区,植物检疫机构根据需要可以派人参加交通、林业等部门在当地设置的检查站开展检疫工作。发生重大疫情时,经省人民政府批准,可以设立植物检疫检查站。公安、交通、林业等有关部门要积极配合协助。

   第十一条进行疫情调查和采取消灭措施所需的紧急防治费和补助费,由各级财政纳入预算。

   第十二条植物、植物产品,属于下列情况之一,调运之前必须实施检疫:

   (一)农业植物的种子、苗木及其他繁殖材料(不含林业植物种子、苗木及其他繁殖材料,下同)调运的;

  (二)列入全国和省应施检疫的植物、植物产品名单,并运出发生疫情的县级行政区域的;

  (三)调往省外,列入调入省应施检疫的植物、植物产品名单的。

   对可能受植物检疫对象污染的包装材料、铺垫材料、运载工具、场地、仓库等,也应实施检疫。

   第十三条调运应施检疫的植物、植物产品时,按照下列程序实施检疫:

   (一)由外省调入的,调入单位或者个人必须事先征得省植物检疫机构或者其授权的当地植物检疫机构同意,并取得检疫要求书。调出单位凭检疫要求书向调出省植物检疫机构或者其授权的当地植物检疫机构申请检疫,经检疫合格签发《植物检疫证书》。调入地植物检疫机构应当查验《植物检疫证书》,并有权进行复检。

   (二)调往省外的,调出单位和个人必须凭调入省植物检疫机构或者其授权的当地植物检疫机构的检疫要求书,向省植物检疫机构或者其授权的当地植物检疫机构申请检疫,经检疫符合调入省检疫要求的,签发《植物检疫证书》。调往海南省南繁的种子、苗木,须经市、州植物检疫机构审核,由省植物检疫机构签发《植物检疫证书》。

   (三)省内县级以上行政区域间调运的,调出单位和个人应当向当地植物检疫机构申请检疫,经检疫合格后,签发《植物检疫证书》。

   第十四条《植物检疫证书》由省植物检疫机构按国务院农业行政主管部门规定的格式统一印制,由县级以上植物检疫机构签发,授权签发的省间调运《植物检疫证书》,应当加盖省植物检疫机构的植物检疫专用章。《植物检疫证书》有效期不超过15天。任何单位和个人不得转让、买卖、涂改和伪造。

   第十五条铁路、交通、邮政、民航等部门承运、收寄种子、苗木及其他繁殖材料等应施检疫的植物、植物产品时,必须凭有效期内的《植物检疫证书》正本和一份副本办理,正本随托运单、包裹单运寄。

   发现没有《植物检疫证书》或者承运、收寄的植物、植物产品的种类、品种、数量与《植物检疫证书》不符,或者《植物检疫证书》属伪造、超过有效期限的,承运、收寄单位不得承运、收寄,并及时通知植物检疫机构。

   调入地铁路、交通、邮政、民航等部门发现运寄应施检疫的植物、植物产品的托运单、包裹单上未附有《植物检疫证书》或者货证不符的,不予办理提货手续,并通知当地植物检疫机构依法处理。

   调入单位、个人和承运、收寄单位应将《植物检疫证书》正本或者副本留存一年备查。

    第十六条各级植物检疫机构应当加强农副产品集贸、批发市场的检疫监督工作。发现植物检疫对象的,货主应当按照植物检疫机构的要求作消毒处理,检疫合格后,可以销售;无法消毒处理的禁止销售。

    第十七条从国外和台湾、香港、澳门地区引进种子、苗木及其他繁殖材料,必须在引种前向省植物检疫机构提出申请,办理国外引种检疫审批手续。引进单位应当提供试种计划、种植地点及相关资料。属首次引进的,须提供国外病虫疫情资料;再次引进的,须提供国内种植及病虫发生情况资料,作为审批的依据。符合规定的,省植物检疫机构应当自收到引进单位提交的《国外引种检疫申请书》之日起15日内,办结检疫审批手续;属国家审批权限的,经省植物检疫机构审核同意后,引进单位报国务院农业行政主管部门审批。

   第十八条出国人员带回或者国外赠送的种子、苗木及其他繁殖材料,必须及时送交省植物检疫机构进行检疫,补办审批手续或者做相应检疫处理;未办理审批手续并未经检疫的,不得擅自种植。

   第十九条从国外和台湾、香港、澳门地区引进的种子、苗木及其他繁殖材料,引进单位必须在植物检疫机构指定的地点种植,由当地植物检疫机构进行检疫监督和疫情监测。

   首次引进或者可能潜伏植物检疫对象的种子、苗木和其他繁殖材料,必须进行隔离试种。隔离试种期,一年生作物不得少于一个生育周期,多年生作物不得少于二年。

   经隔离试种和检疫证明确实不带有检疫对象的,报省植物检疫机构同意后,可以分散种植或者继续引种。发现有检疫对象或者其他危险性病、虫、杂草的,引进单位必须按植物检疫机构的意见进行处理。

   进口原粮不得作为种子使用。

   第二十条植物检疫机构对种子、苗木和其他繁殖材料的繁育基地实施产地检疫。

   繁育单位和个人,每年在播种前必须向当地植物检疫机构申报登记,申请产地检疫。

   省、市、州直属单位在各地繁育的种子、苗木,由省、市、州植物检疫机构与当地植物检疫机构联合实施产地检疫,其他单位繁育的种子、苗木的产地检疫,由当地植物检疫机构实施。经产地检疫合格的,发给《产地检疫合格证》,作为调运时签证的依据。

   在实施产地检疫期间,有关单位和个人要给予配合和协助。

   第二十一条农业院校、科研单位保存的种质资源,必须事先经过植物检疫机构检疫合格入库;试验、示范、推广的种子、苗木和其他繁殖材料,必须事先征得植物检疫机构同意,经检疫合格,发给《植物检疫证书》。

   农作物品种审定部门在审定农作物品种之前,必须事先征求省植物检疫机构的意见,带有植物检疫对象的种子、苗木及其他繁殖材料不得推广。

   第二十二条对植物、植物产品实施检疫和对国外引种进行隔离试种疫情监测的收费,应严格执行国家和省有关规定。检疫收费纳入财政专户管理,用于植物检疫事业性开支,不得挪作他用。

   产地检疫费由繁育和生产基地的经营单位或者个人承担,调运检疫费由申请检疫的单位或者个人承担,国外引种疫情监测费由引种单位或者个人承担。因实施检疫需要的车船停留、货物搬运、开拆、取样、储存、消毒处理等费用,由托运人承担。

   第二十三条在植物检疫工作中做出显著成绩的单位和个人,由县级以上人民政府或者农业行政主管部门给予奖励。

   第二十四条有下列行为之一的,植物检疫机构应当责令改正,属于非经营性的,处以1000元以下罚款;属于经营性,有违法所得的,处以30000元以下罚款;没有违法所得的,处以10000元以下罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:

  (一)违反本办法第十二条规定,擅自调运应施检疫的植物、植物产品的;

  (二)违反本办法第十三条、第二十条规定,在报检过程中故意谎报受检物品种类、品种,隐瞒受检物品数量、受检作物面积,提供虚假证明材料的;

  (三)违反本办法第十四条规定,伪造、涂改、买卖、转让《植物检疫证书》的;

  (四)违反本办法第十五条、第十九条第四款规定,在调运过程中擅自开拆检讫的植物、植物产品包装,调换植物、植物产品,或者擅自将非种用植物、植物产品作种用的;

  (五)违反本办法第十九条第二款规定,未进行隔离试种的;     

  (六)违反本办法规定,未办理《植物检疫证书》,擅自生产种子、苗木及其他繁殖材料等应施检疫的植物、植物产品的;

  (七)违反本办法规定,引起疫情扩散的。

   有前款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项行为之一,尚不构成犯罪的,植物检疫机构可以没收违法所得。

   对违反本办法规定调运的植物、植物产品,植物检疫机构有权封存、没收、销毁或者责令改变用途。销毁所需费用由责任人承担。

   第二十五条受检单位和个人阻挠、妨碍植物检疫人员依法执行检疫任务,违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

   第二十六条植物检疫人员、交通运输部门和邮政部门有关人员在进行植物检疫和植物、植物产品运输、邮寄中,徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

   第二十七条当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

   第二十八条本办法自发布之日起施行。1986年省人民政府发布的《吉林省农业植物检疫实施办法》同时废止。










关于损坏通信线路赔偿损失的规定

铁道部


关于损坏通信线路赔偿损失的规定

1985年2月7日,铁道部

第1条 为了贯彻执行国务院、中央军委(1982)28号《关于保护通信线路的规定》,确保铁路通信线路的安全畅通,特制订本规定。
第2条 任何单位和个人,如有损坏铁路部门的通信线路设备和阻断通信的行为,应承担修复线路设备的费用,赔偿阻断通信造成的经济损失。
第3条 赔偿项目包括临时抢通和正式修复被损坏线路设备所需的器材、设备、施工运输等费用和阻断通信所造成的经济损失。
第4条 赔偿费的计算
1、修复损坏设备的费用,按一九八一年六月邮电部颁发的《邮电基本建设工程概算、预算编制办法及费用定额》的有关规定,核实计算收取。本编制办法及费用和定额遇有修改时,按修改后的规定执行。
2、阻断通信的时间,自使用单位发现电路中断开始计算,至修复后经测试验证可用时为止。
行车电话,干、局线长途电话、电报,区段电话的阻断时间,以每条电路阻断一分钟,即一路分为计算单位。每天阻断时间超过三百分钟的,按三百分钟计算,三百分钟以内的按实际分钟计算。
市内电话的阻断,以每对用户线、中继线为计算单位。阻断通信不超过一小时的不收阻断通信的经济损失赔偿费;超过一小时的按一天计算。
上述阻断通信的电路数或线对数,应按实际使用数计算。
第5条 赔偿费的标准
行车电话(包括列车调度电话、闭塞电话、扳道电话)、列车确报每路分一元。
干线长途电报、电话(包括干线各种调度电话)每路分五角。
局线电报、电话(包括局线各种调度电话)每路分三角。
区段电话(包括各站养路、公安等各种专用电话)每路分一角。
市内用户电话(包括局间中继线)每对每天一元。
第6条 赔偿费必须在通知肇事者后三个月内由肇事者一次交清,逾期未付的,应收滞纳金。滞纳金为每十天加收赔偿费总额的百分之一,不足十天的按十天计算。肇事者拖延不付时,相关铁路单位可向法庭起诉。
第7条 各铁路局可根据本规定结合具体情况制订补充办法。
第8条 本规定的解释和修改权属于铁道部。
第9条 本规定自一九八五年五月一日起施行,以前有关规定如与本规定相抵触,以本规定为准。