对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知

1996年6月19日，外经贸部办公厅

各外贸中心，各进出口商会，各部委直属总公司：
现将国家中医药管理局，对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中华人民共和国海关总署《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》（国中医药质〔1996〕4号）转发给你们，请认真贯彻执行，抓紧做好办理认证工作。

附件 国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 中华人民共和国海关总署关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知

国中医药质〔1996〕4号

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、外经贸委（厅、局）、各直属商检局、广东分署、直署海关：
随着我国对外贸易的不断扩大，我国中药产品出口量逐年增加。但由于出口中药管理不严，近年来走私及假冒伪劣药品增加，部分出口中药产品重金属含量过高，农药残留量超标，已引起国外用户普遍关注。尤其是东南亚一些国家多次新闻媒介曝光，严重影响了我国中药产品的声誉和出口销售。加之西方文化背景及传统观念与我国人民应用中药产品的历史习惯不同，致使广大公众对使用中药产生了种种疑虑。
为保证我国出口中药产品的质量，维护中药的国际声誉，巩固已开拓的国外市场，尽量把问题解决在出境前，以免造成不良影响，必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此，国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定，建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。
自1996年5月1日起，出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测，检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。
国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业，内容包括：生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。
对外贸易经营企业（指各类具有进出口经营权的企业）收购出口或自营出口的中药产品，必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。
国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理，如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题，则取消该企业的中药产品质量注册证书；如因质量问题造成损失，国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。
商检局对出口中药产品（见附件）实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时，必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书（复印件），商检局依据公布的中药产品及其生产企业，按有关规定检验并出具商检证书。
自1996年5月1日起，对列入“出口中药产品质量注册实施细则（试行）”附件中的中药产品，各海关凭中药产品商检证书予以接受报关，违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。
请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）、商检及医药管理部门，及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发，请各地遵照执行。

出口中药产品质量注册实施细则（试行）

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其国际声誉，加强出口中药产品的质量管理，特制定本办法。
第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。
第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。

第二章 质量注册条件
第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件：
（一）出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。
（二）生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），建立完善的产品质量保证体系，严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。
（三）有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。
（四）有保证产品质量的专业质检技术人员。
（五）具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。
（六）企业应取得三级以上计量合格证书。
第五条 申请出口中药产品应具备的条件。
（一）申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准、地方标准。
（二）出口中药产品的说明书中必需载明处方和剂量。
（三）出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。
（四）出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。

第三章 质量注册依据
第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准，并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。
第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。
第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后，由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。

第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。
（一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。
（二）申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。
第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。
第十一条 检测单位在接到样品二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。
第十二条 对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。
第十三条 产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门，对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第十四条 已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重新进行质量注册。

第五章 监督管理
第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。
第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年，在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。
第十七条 有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如过期三个月，注册证书即自动废止。
第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者，国家中医药管理局停止其使用注册证书。
（一）在复验、抽查中、发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到要求者。
（二）在有效期内产品质量严重下降，国内外客户提出索赔、退货，责任在生产厂者。
（三）检测单位实施按标准检验时，出现一批不合格者。
第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时，由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。
第二十条 中药产品出口时，外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证书》，向商检机构办理出口报验手续，由商检机构按有关规定实施检验并出具商检证书，海关凭商检证书接受报关。
第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者，除停止使用出口中药产品质量注册证书外，应根据情节轻重，按有关规定给予处罚，触犯刑法的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十二条 本办法中“中药”系指用中药为原料生产的中成药等产品。（见附件）
第二十三条 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。
第二十四条 国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考核、日常监督和抽查的工本费，以及“注册证书”的工本费，由申请人负担。收费标准按有关规定执行。
第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果实行保密制度。
第二十六条 本办法自公布之日起执行。
第二十七条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

列入管理的中药产品目录
海关商品编号 中药品名
3004．9051—中药酒
3004．9052—片仔癀
3004．9053—白药
3004．9055—蜂王浆制剂
3004．9059—其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）


广东省环境保护厅


广东省环境保护厅关于绿色升级示范工业园区创建的管理办法（试行）



　　（广东省环境保护厅2012年5月23日以粤环〔2012〕38号发布　自发布之日起施行）



　　

第一章　总　则



　　第一条　为贯彻落实《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》（国发〔2011〕35号）和《中共广东省委广东省人民政府关于进一步加强环境保护推进生态文明建设的决定》（粤发〔2011〕26号），促进产业转型升级，推动污染减排工作全面深入开展，规范我省工业园区的管理，特制定本办法。

　　第二条　本办法所指的绿色升级示范工业园区（以下简称“园区”），是指依据工业生态学原理、污染减排和清洁生产要求而改造升级的工业园区。通过对现有园区的创建，促进排污企业实施绿色升级改造，降低环境风险、缓解污染压力。

　　第三条　本办法适用于我省各类工业园区（包括产业转移工业园、行业基地及经济技术开发区等）创建省级绿色升级示范工业园区的申报、认定和管理。



第二章　申报和认定



　　第四条　拟创建省绿色升级示范工业园区的单位向省环境保护厅提出创建申请。

　　第五条　申报省绿色升级示范工业园区应具备以下条件：

　　（一）园区应依法设立。

　　（二）园区已完成规划环境影响评价，并通过环保主管部门审查。园区开发建设应达到相当规模，集中治污等环保基础设施按环评批复意见要求进行建设。

　　（三）园区内所有企业排放的各类污染物稳定达到国家或地方规定的排放标准，主要污染物排放总量不超过总量控制目标，近三年内未发生重大污染事故和重大生态破坏事件，环保信用评价中未出现红牌记录。

　　（四）园区已全面启动清洁生产工作，制订工业园区清洁生产推进计划，园区内已建成投产的80%以上的重点企业实施清洁生产。

　　（五）园区具备一定的环保科技创新能力，初步建立先进适用的污染防治技术应用体系。

　　（六）园区应符合附件二中相关考核指标要求。

　　第六条　申请材料（书面材料一式三份及电子版）要求如下：

　　（一）园区建设单位提交的申请报告。内容包括：对照申报条件阐明创建的目的意义、主要思路、基础条件、措施及成效。

　　（二）由地级以上市环境保护行政主管部门出具的近三年内环境绩效证明。内容包括园区有效贯彻执行国家和地方有关环境保护的法律、法规、制度及各项政策情况；园区内企业污染物达标排放，主要污染物排放总量不超过总量控制目标，未发生重大污染事故、重大环境违法事件以及企业在环保信用评价中未出现红牌记录的情况；园区环境影响评价、环境管理体系认证及清洁生产审核工作的执行情况。环境绩效证明还应包括对园区环境绩效进行进一步说明的材料，如园区规划环境影响报告书（含批复文件）及其他能够说明园区环境绩效的有关材料。

　　（三）园区建设单位提交的《广东省绿色升级示范工业园区申请报告书》（以下简称“申报书”）。申报书参照《编制指南》（见附件一）编写。

　　第七条　省环境保护厅收到申报材料后进行形式审查，审查初步达到要求的，组织专家对园区进行现场考察，并对申报书进行技术评审，对是否达到绿色升级示范工业园区考核指标进行审定。

　　第八条　为体现公开、公平、公正的原则，通过评审审定的园区，将在省环境保护公众网等媒体进行公示，接受社会公众监督。公示时间为7个工作日。

　　第九条　经公示无异议的园区，由省环境保护厅正式命名为广东省绿色升级示范工业园区，并授予牌匾。

　　

第三章　后续管理



　　第十条　新入园企业需采用先进清洁生产工艺、设备，达到国内清洁生产行业先进水平，并在正式投产后启动清洁生产审核工作。

　　第十一条　省绿色升级示范工业园区须于每年1月底前向省环境保护厅提交上一年度的年度工作报告。

　　第十二条　省环境保护厅对省绿色升级示范工业园区每三年复查一次，对复查不合格的，限期整改；整改后仍不符合要求的，撤销其称号。

　　

第四章　激励措施



　　第十三条　对绿色升级改造效果显著并获得省绿色升级示范工业园区称号的重污染行业园区，省级资金给予一定奖励。

　　第十四条　对获得省绿色升级示范工业园区称号的，优先予以推荐申报国家生态示范工业园区；对园区内企业，优先支持环评审批、上市环保核查、环保科技成果鉴定及示范推广。

　　

第五章　附　则



　　第十五条　本办法由省环境保护厅负责解释。

　　第十六条　本办法自发布之日起实行。



　　附件一：广东省绿色升级示范工业园区申请报告书编制指南

　　附件二：广东省绿色升级示范工业园区考核标准



附件一　

　　

广东省绿色升级示范工业园区

申请报告书编制指南



　　申请报告书应对园区的绿色升级情况进行综合分析评价，主要内容包括：园区基本情况、环保投入、污染防治措施及减排情况、资源综合利用情况、潜在的环境风险和应急方案、环境法律法规的贯彻执行、环境管理等。

　　一、基本情况

　　（一）园区概况

　　（二）建设基础

　　（三）环保法律法规执行情况

　　二、园区环评审查批复落实情况

　　（一）规划建设落实情况

　　（二）总量目标落实情况

　　（三）环保“三同时”落实情况

　　三、物质减量与循环

　　（一）资源消耗及利用水平

　　（二）中水回用情况

　　（三）资源综合利用情况

　　四、污染防治开展情况

　　（一）大气污染防治（含集中供气、供热情况及污染减排目标完成情况等）

　　（二）水污染防治（含集中治污情况及污染减排目标完成情况等）

　　（三）固体废物防治

　　（四）噪声污染防治

　　（五）其它污染的防治情况

　　五、清洁生产开展情况

　　（一）清洁生产工作方案

　　（二）清洁生产审核情况

　　（三）中/高费方案实施情况及效果

　　六、保障体系

　　（一）组织机构建设和管理保障体系

　　（二）环境风险控制及应急管理体系

　　（三）环境文化体系（如建立环境安全文化、开展环境宣教活动、开展环保社团组织建设、参与环保公益活动情况）

　　（四）环保科技支撑与绿色招商体系

　　

附件二

广东省绿色升级示范工业园区考核标准



　　广东省绿色升级示范工业园区考核标准中规定了广东省绿色升级示范工业园区认定的具体量化指标和指标解释。

　　一、考核指标

　　广东省绿色升级示范工业园区考核指标见表1。



表1　广东省绿色升级示范工业园区考核指标









　二、考核指标解释与计算方法

　　（一）工业增加值增长率

　　指标解释：指当年园区工业增加值相对上一年的工业增加值的增值与上一年工业增加值的百分比。工业增加值是工业企业在报告期内以货币形式表现的工业生产活动的最终成果，是企业生产过程中新增加的价值。



　　（二）单位工业增加值新鲜水耗

　　指标解释：园区万元工业增加值消耗新鲜水量。

　　工业用新鲜水量：指报告期内企业厂区内用于生产和生活的新鲜水量（生活用水单独计量且生活污水不与工业废水混排的除外），它等于企业从城市自来水取用的水量和企业自备水用量之和。对于行业类园区，该指标应达到同行业国内先进水平。

　　计算公式：



　　（三）中水回用率

　　指标解释：中水指各种排水经处理后，达到规定的水质标准，可在一定范围内重复使用的非饮用水。在此指以经过污水处理厂处理后的二级达标水做水源，再深度处理，达到中水标准的中水。

　　环评批复中对中水回用率有要求的按批复意见执行。

　　计算公式：

　



　　（四）工业固体废物综合利用率

　　指标解释：指工业固体废物综合利用量占工业固体废物产生量（包括综合利用往年贮存量）的百分率。

　　工业固体废物综合利用量：指企业通过回收、加工、循环、交换等方式，从固体废物中提取或者使其转化为可以利用的资源、能源和其他原材料的固体废物量（包括当年利用往年的工业固体废物贮存量），如用作农业肥料、生产建筑材料、筑路等。综合利用量由原产生固体废物的单位统计。

　　计算公式：

　　



　　（五）工业废水排放弹性系数

　　指标解释：指园区工业废水排放量增长率与工业增加值增长率的比例。工业废水排放量增长率指园区工业废水排放量相对上一年的工业废水排放量的增值与上一年工业废水排放量的百分比。

　　计算公式：

　　



　　工业废水排放弹性系数=园区工业废水排放量增长率/园区工业增加值增长率

　　（六）园区污水排放达标率

　　指标解释：园区（或入园企业）污水排放检测达标次数占园区（或入园企业）污水排放总检测次数的比例。

　　



　　（七）COD、NH3 -N排放弹性系数

　　指标解释：指园区COD、NH3-N排放量增长率与工业增加值增长率的比例。COD、NH3-N排放量增长率指园区COD、NH3-N排放量相对上一年的COD、NH3-N排放量的差值与上一年废水中COD、NH3-N排放量的百分比。

　



　　（八）SO2、NOX排放弹性系数

　　指标解释：指园区SO2、NOX排放量增长率与工业增加值增长率的比例。SO2、NOX排放量增长率指园区SO2、NOX排放量相对上一年的SO2、NOX排放量的差值与上一年废气中SO2、NOX排放量的百分比。

　



　　（九）生活垃圾无害化处理率

　　指标解释：指生活垃圾无害化处理量与生活垃圾产生量之比率。因统计上生活垃圾产生量不易取得，在此用清运量代替。有关标准目前采用《生活垃圾焚烧污染控制标准》（GB18485-2001）和《生活垃圾填埋污染控制标准》（GB16889-2008）。

　　



　　（十）危险废物规范化管理抽查合格率

　　指标解释：危险废物指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。危险废物规范化管理指危险废物产生和经营单位落实国家危险废物相关的法律、法规、标准的情况，主要包括危险废物识别标志设置情况、危险废物管理计划制定情况、危险废物申报登记、转移联单、应急预案备案、危险废物经营许可证等管理制度执行情况；贮存、利用、处置危险废物是否符合相关标准规范等情况。

　　



　　（十一）环境管理机构与能力

　　指标解释：指园区是否设立专门的环境管理机构，是否建立环境应急机制，是否具有环境专职管理人员，重点污染源是否安装自动在线监控设施。

　　（十二）重点企业清洁生产审核开展率

　　指标解释：指园区内重点企业开展清洁生产审核的重点企业数占园区内重点企业总数的比例。重点企业是指按照《关于进一步加强重点企业清洁生产审核工作的通知》（环发〔2008〕60号）、《关于深入推进重点企业清洁生产的通知》（环发〔2010〕54号）的规定应当实施清洁生产审核的企业。

　　



　　（十三）工业企业ISO14001环境管理体系认证开展率

　　指标解释：指园区内开展ISO14001认证的工业企业占园区工业企业总数的比例。

　



　



　　（十四）环评及“三同时”执行率

　　指标解释：包括园区环评批复执行情况，如园区规划方案、主导产业及环保措施等落实情况以及入园企业开展环境影响评价以及已建成项目中污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的执行情况。