国家药监局 卫生部 国家工商总局


国家药品监督管理局 卫生部 国家工商行政管理总局

关于进一步整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的通知

国药监市[2001]285号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局），工商行政管理局：

药品是人民防病治病的特殊商品，药品市场秩序是整个市场经济秩序的重要组成部分。整顿药品市场秩序和打击制售假劣药品违法犯罪活动是一项长期复杂的工作，在深入开展的全国打假联合行动中，药品再一次被列为重点整治商品。为全面贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发[2001]11号）和《国务院办公厅关于继续严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国办发[2001]32号）精神，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，确保人民生命健康，国家药品监督管理局、卫生部、国家工商行政管理总局将进一步加强合作，整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。现将有关事项通知如下：

一、进一步加大对制售假劣药品大案要案的查处力度

在打击制售假劣药品违法犯罪活动的工作中，要坚持以抓大案要案的查处为主，形成对制售假劣药品的违法分子以强大的威慑作用。要严格按照《药品管理法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《商标法》、《广告法》和《刑法》等法律、法规和最高人民法院、最高人民检察院对刑法新的解释，对制售假劣药品者坚决绳之以法。

二、深入开展五项监督检查工作

根据国务院办公厅转发的国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发[2001]17号）的要求，为促进全国整顿规范药品市场，严厉打击制售假劣药品违法行为工作的开展，全国要认真开展一次过期失效药品监督检查；兽用药用作人用药品监督检查；中药材、中药饮片质量监督检查和抽验；药品、医疗器械广告监督检查以及一次性使用注射器、输液器等医疗器械监督检查五项监督检查工作。

（一）过期失效药品监督检查。近期各地药品监督管理部门要立即组织力量，对辖区内药品生产、经营、使用单位的所有药品进行一次集中清查，严厉打击生产、经营、使用过期失效药品及将过期失效药品改换批号后进行销售和使用的违法行为。对超过已确定有效期的药品，超过生产日期五年以上的也要进行抽验，检验合格的可以继续销售，不合格的予以没收，并监督销毁。各级卫生行政主管部门要组织好各医疗单位、个体诊所的自查，加强医疗机构自身内部监督管理和制度建设。

（二）兽用药用作人有药品的监督检查。要重点加强对通过改换包装、标签将兽用药假冒人用药；兽用药生产企业非法生产人用药品；兽用药经营企业非法经营人用药品三种违法行为的监督检查。严厉打击将兽用药用人用药品的违法犯罪行为。各级药品监督管理部门和工商行政管理部门要把此作为打击重点，分工协作，相互配合。

（三）中药材、中药饮片质量监督检查和抽验。要加强对辖区内生产、销售、使用中药材专业市场和集贸市场中药材监督检查和抽验，坚持打假治劣，确保中药材、中药饮片质量。各卫生行政主管部门、中医药主管部门要切实做好各级各类医疗单位中药材、中药饮片的购进、加工、使用管理工作，严格质量验收，防止假劣中药材、中药饮片的流入。药品监督管理部门和工商行政管理部门要切实；加强对城乡集贸市场和中药材专业市场的监督管理。

（四）药品、医疗器械广告监督检查。各省级药品监督管理部门应依法对药品、医疗器械广告进行审批，严把审查关。各级工商行政管理部门要加强对发布的药品、医疗器械广告进行监督检查，加强对违法发布广告的监控力度，认真监督实施部分处方药停止在大众媒体发布广告的规定和地方标准的药品不得在重点媒体刊播广告的规定。药品监督管理部门发现有违法发布药品医疗器械广告行为的，要及时通报工商行政管理机关予以处理。

（五）加强对医疗器械的监督检查。要对医疗器械生产、经营和使用单位进行全面清查，重点打击生产、销售与标准、规定不相符的假劣医药器械的违法、违规行为，查禁重复使用和质量低劣的一次性使用输液（输血、注射）器等一次性无菌医疗器械。重点检查的产品包括一次性使用输液器、输血器（包括血袋）、一次性使用注射器（针）、一次性使用麻醉包等。依法对生产条件不符合要求、质量体系不健全、产品质量不符合国家标准或行业标准的企业予以查处；加强对医疗机构采购和使用环节的监督，特别是对县及县以下各级各类医疗机构要加大监管力度。对使用无医疗器械产品册证、无合格证明产品、从非法渠道采购、重复使用和未按规定乐毁废弃一次性医疗器械的违法行为，坚决依法查处；加大对医疗器械产品质量监督抽查的频次和力度。

三、坚决取缔非法药品集贸市场

非法药品集贸市场是假冒伪劣药品的集散地，在深入整顿规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动中，各地应进一步做好取缔所有非法药品集贸市场和各种变相药品集贸市场的工作。各地必须严格依照国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局、公安部、监察部《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》（国药管市[1998]150号）要求，坚决彻底取缔所有非法药品集贸市场和各种变相药品集贸市场，同时要对全国过去已关闭和取缔的药品集贸市场进行全面排查，密切监测其动向，坚决防止死灰复燃或由明转暗的现象，坚决打击各种无证经营药品的非法活动，所有药品生产经营企业必须立即从药品的非法活动，所有药品生产经营企业必须立即从药品集贸市场撤离，要做好已取缔的非法药品集贸市场转营它业的工作。在取缔药品集贸市场的工作中，药品监督管理部门、工商行政管理部门应紧密配合，通力合作，保证各项工作扎实有效的开展。

四、通过换发《药品经营企业许可证》，进一步加强药品批发企业的证照管理工作

目前，各级药品监督管理部门正在依法开展《药品经营企业许可证》换证工作。由于药品批发企业法人和非法人责任、权利不同，国家药品监督管理局制定了不同的换、发证标准和条件。并经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照其标准和条件审查合格后，再发给的《药品经营企业许可证》上注明法人或非法人；工商行政管理部门据此发给《企业法人营业执照》或《营业执照》。

五、在联合打假的过程中，分工负责，加强协调

2001年要在去年联合集中打假的基础上，重点打击团伙作案、跨地区作案、高科技作案以及制售假劣药品的惯犯。各地应做到“有的放矢、重点突破、查源追踪、坚决打击”，明确重点项目、重点地区、重点单位、重点案件四项整治重点，必须坚持“五不放过”的整治原则，即：假劣药品案情没有搞清的不放过；假劣药品的原头和流向没有查明的不放过；制假售假者没有依法处理的不放过；该移送司法机关没有移送的不放过；包庇、纵容、参与制售假劣药品的机关工作人员同有受到追究朱不放过。强调整治工作中做到“三个结合”：集中整治和科学管理结合，进一步加大对假劣药品案件的查和、曝光力度。

各地卫生行政部门应进一步加强对食品、保健品的审查和监管，严厉打击以食品冒充药品、食品中添入药品和食品宣传中进行药效宣传的违法行为。各地卫生行政管理部门要切实加强对各级各类医疗单位的管理，规范购药渠道，严禁向无证照或证照不全的单位和个人购买药品。卫生行政部门要与药品监督管理部门互相配合加愉各地个体诊所基础用药目录的制定，已制定的要加强监督检查，对于违反规定的要坚决给予查处。要进一步加强医疗单位使用一次性医疗器械的监督管理，药品监督管理部门应与卫生行政部门紧密的协作，共同严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为。

各级药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门要认真贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发[2001]11号）精神，相互支持，密切合作，加强协调，形成合力。在接到举报和掌握线索时，应及时沟通。对违反《食品卫生法》、《广告法》、《商标法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》等违法案件，药品监督管理部门要按程序及时向同级卫生、工商行政管理部门要按程序及时向同级卫生、工商行政管理部门移送，由卫生、工商管理部门依法进行处罚。对违反《药品管理法》的案件，各级卫生、工商行政管理部门也应按程序及进向同级药品监督管理部门移交。对违法案件的处罚应依法从严查处，同一案件违反了多项法律，应向可实施最重处罚部门移交，以便加在打击力度。对构成违法犯罪的案件，要及时向公安机关移交。各级药品监督管理、卫生、工商行政管理部门要严格依法行政，既有分工，又有协作，切实把整顿和规范药品市场经济秩序和打击制售假劣药品违法行为的工作引向深入。为了便于打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的开展，国家药品监督管理局、卫生部、国家工商行政管理总局决定成立部际联系办公室，日常办事机构设在国家药品监督管理市场监督司。各地也应按此通知要求成立相应的协调机构。对于在工作中不依法行政，相互扯皮而造成处罚不力，给违法分子以可乘之机的，将严格追究其行政责任。

特此通知

二00 一年六月一日

山西省人大常委会


山西省社会力量办学管理条例
山西省人大常委会


（1995年11月25日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1995年11月25日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 设置与审批
第三章 保障与扶持
第四章 管理与监督
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为鼓励和支持社会力量办学，加强对社会力量办学的管理，促进其健康发展，维护办学者和就学者的合法权益，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 社会力量办学是指在本省行政区域内由企业事业单位、社会团体、其他社会组织和公民个人以自筹资金和收取学费为主要经费来源，面向社会招生，依法举办的学历或非学历教育的各级各类学校和教育培训机构。
第三条 社会力量办学是我国社会主义教育事业的组织部分，是培养人才、提高劳动者素质的公益性事业。
任何组织和个人不得以营利为目的举办学校和教育培训机构。
第四条 社会力量办学必须遵守国家法律、法规，全面贯彻国家的教育方针，坚持社会主义的办学方向，加强德育工作，保证教育教学质量。
第五条 各级人民政府应加强对社会力量办学的领导，坚持积极鼓励、大力支持、正确引导、加强管理的方针，并将其纳入教育事业发展规划，重点发展成人教育和职业技术教育。
第六条 各级教育行政部门主管本行政区域内的社会力量办学。其他有关部门应根据各自的职责配合教育行政部门管理社会力量办学。
第七条 各级人民政府对社会力量办学成绩突出的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章 设置与审批
第八条 社会力量办学应具备下列基本条件：
（一）社会组织申请举办的，应具有法人资格；公民个人申请举办的，应具有完全民事行为能力；
（二）有明确的办学宗旨、培养目标、组织机构和章程；
（三）有与办学规模相适应的固定的教育场所和保证完成教学任务所需的教学设施、设备；
（四）有具备必需的学历、业务专长和管理能力的专职校长或主要负责人；
（五）有与办学规模和教育教学需求相适应的、相对稳定的专（兼）职教师和管理人员；
（六）有与教育教学活动相适应的办学资金和稳定的经费来源。
第九条 学校和教育培训机构的名称必须与其办学的性质、类别、层次相符。
第十条 社会力量申请办学按以下规定分级分类审批：
（一）举办学历教育的，按国家有关规定办理；
（二）举办高等非学历教育的，由省教育行政部门审批；
（三）举办中等非学历教育的，由地区行署和社区的市教育行政部门审批；
（四）举办初等以下非学历教育的，由县级教育行政部门审批。
第十一条 举办艺术、卫生、体育等专业性的教育培训机构，经有关业务主管部门审查同意后，由教育行政部门批准。

举办就业前工人技术培训和工人技术等级的教育培训机构，由劳动行政部门按有关规定审批。
第十二条 社会力量申请办学须按规定向教育行政部门提交下列资料：
（一）申办报告；
（二）举办人资格证明文件；
（三）拟任校长或者主要行政负责人及拟聘教师资格证明文件；
（四）办学资金及经费来源证明文件；
（五）办学章程及发展规划；
（六）招生区域和办学场所证明文件；
（七）联合办学的应提交联合办学协议。
第十三条 境外机构或个人与省内单位或个人申请合作办学的，按国家和省有关规定办理。
第十四条 申请举办实施中等以下非学历教育的教育培训机构的，教育行政部门应当在受理申请后三个月内，以书面形式做出批准或不予批准的答复。
申请举办实施学历教育的学校和高等非学历教育培训机构的，教育行政部门于每年八月底前受理，第二年四月底前以书面形式做出批准或不予批准的答复。
教育行政部门对符合条件予以批准的学校或教育培训机构，按规定发给办学许可证。办学许可证由省教育行政部门统一印制，并实行年检制度。
第十五条 学校和教育培训机构更换办学负责人，变更名称、类别、层次、专业，应到批准办学的教育行政部门办理有关变更手续。
第十六条 学校和教育培训机构要解散或停办的，须向批准办学的部门提出申请，经批准方可解散或停办。在解散或停办前，应按国家有关规定清理财务和财产，妥善安置在校学生，处理好债权债务。

第三章 保障与扶持
第十七条 社会力量举办的学校和教育培训机构及其教师和学生依法享有同国家举办的教育机构及其教师和学生平等的法律地位。各级人民政府和教育行政部门依法维护办学者及其教职员工和学生的合法权益。
第十八条 学校和教育培训机构在引进资金、购置教学设备、兴办校办产业等方面，可享受国家举办的同级同类教育机构的同等待遇。
社会力量办学需要使用土地的，地方各级人民政府和有关部门应当根据国家有关规定和实际情况，予以规划，实行优先优惠政策。
第十九条 学校和教育培训机构聘任专职或兼职教师，其资格参照国家举办的同级同类的教育机构的有关规定执行。
教师职称评审部门应接受社会力量举办的学校和教育培训机构的专职教师专业技术职称的评审。
第二十条 学校和教育培训机构的学生在升学，参加地区性先进评优表彰和社会活动等方面依法享有与国家举办的同级同类教育机构的学生平等的权利。
第二十一条 教育行政部门对社会力量举办的学校和教育培训机构在业务指导、教研活动、表彰奖励等方面应与国家举办的教育机构同等对待。

第四章 管理与监督
第二十二条 教育行政部门对社会力量办学应严格审批、加强管理，确定专管人员对社会力量办学进行指导监督、检查评估和咨询服务。
地（市）级以上教育行政部门应设立社会力量办学评估组织，负责对学校和教育培训机构的教育质量和办学水平定期进行评估，具体办法由省人民政府制定。
第二十三条 学校和教育培训机构应建立健全内部决策、执行和监督管理体制，实行民主管理。
学校实行董事会或理事会领导下的校长负责制。校长（或主要负责人）全面负责教学和行政管理工作。学校通过以教师为主体的教职工会议等组织形式，保障教职工参与民主管理和监督。
第二十四条 学校和教育培训机构应建立健全各项管理制度，保证内部管理正常运行。
第二十五条 学校和教育培训机构应按教育行政部门批准审定的专业和范围招生。学校和教育培训机构的招生简章和招生广告应报经办学批准部门审核同意，招生广告由工商行政管理部门按国家的有关规定办理。
第二十六条 学校和教育培训机构应按照培养目标和专业编制教学计划，按照教学计划和教学大纲确定教材，组织教学。
实施学历教育的必须执行国家和省教育行政部门制定的教学计划和教学大纲，选用经国家和省教育行政部门审定的通用教材。
第二十七条 学校和教育培训机构必须按照有关规定，建立学籍管理制度，维护正常教学秩序。
学生按教学计划完成规定的全部课程、经考试成绩合格的，实施学历教育的学校按国家的有关规定发合毕业证书；实施非学历教育的学校和教育培训机构发给学业证书，需取得技术等级或资格证书的，由有关部门考核合格后予以发证。
第二十八条 学校和教育培训机构收取学费、杂费和其他必要费用，应有物价部门核发的收费许可证，使用财政部门统一印制的收费票据，并接受教育、财政、物价部门的监督。
实施学历教育的，其收费项目和标准，由学校提出，经原批准的教育行政部门会同财政、物价部门核准。
实施其他非学历教育的，其收费项目和标准由省教育行政部门会同省财政、物价部门制定。
第二十九条 学校和教育培训机构收取的费用和接受的捐赠，只能用于办学。
学校和教育培训机构可以兴办校办产业或开展有偿服务，其经营收益应当用于补充办学经费或改善办学条件。
第三十条 学校和教育培训机构在存续期间，对其财产依法享有所有权、管理权，对其占用的土地依法享有使用权，但不得随意处置、转为他用或用于担保。
任何单位和个人不得侵占、私分、挪用学校和教育培训机构的财产。
第三十一条 学校和教育培训机构应当建立健全财务管理制度，配备专业财会人员，加强财会管理，并接受有关部门的监督、审计。

第五章 法律责任
第三十二条 未经批准擅自办学或以办学为名进行违法活动的，由教育行政部门予以撤销，责令退还所收费用，没收违法所得，并可处以五万元以上十万元以下罚款。
第三十三条 未经批准擅自更改办学名称、类别、层次、专业的，由教育行政部门责令纠正，情节严重的吊销办学许可证；擅自设立分校或分支机构的，由教育行政部门予以撤销。
第三十四条 未经批准刊登、播放、张贴招生简单和招生广告的，或者以虚假广告进行欺骗的，由教育行政部门协同工商行政管理部门依法查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 学校和教育培训机构管理混乱、教育质量低劣、造成恶劣影响的，由教育行政部门责令限期整顿；情节严重拒不改正的，责令退还所收费用，予以撤销。
第三十六条 学校和教育培训机构滥发、出售学业证书的，由教育行政部门责令纠正，没收非法所得，并处以违法所得一至五倍的罚款；情节严重的，吊销办学许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 学校和教育培训机构擅自设立收费项目、提高收费标准的，由教育行政部门协同财政、物价部门按有关规定查处。
第三十八条 违反本条例规定转让、侵占、私分、挪用学校或教育机构财产的，由教育行政部门会同有关部门追回财产，并对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员处以一万元以上五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 教育行政部门和其他行政部门违反本条例，滥用职权造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或其上级机关、监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十条 本条例具体应用中的问题由省教育行政部门负责解释。
第四十一条 本条例自公布之日起实施。



1995年11月25日