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关于印发《黄冈市实施〈湖北省地方税费征收保障办法〉暂行规定》的通知

时间:2024-06-24 04:15:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8976
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关于印发《黄冈市实施〈湖北省地方税费征收保障办法〉暂行规定》的通知

湖北省黄冈市人民政府


关于印发《黄冈市实施〈湖北省地方税费征收保障办法〉暂行规定》的通知

黄政发〔2010〕12号


各县、市、区人民政府,龙感湖管理区、黄冈经济开发区管委会,市政府各部门:
  《黄冈市实施〈湖北省地方税费征收保障办法〉暂行规定》已经市人民政府第52次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二〇一〇年三月十日

黄冈市实施《湖北省地方税费征收保障办法》暂行规定

第一章 总 则

  第一条 为贯彻执行《湖北省地方税费征收保障办法》,强化地方税费征收管理,全面建立健全地方税费征收保障机制,保障地方税费收入及时足额征收入库,维护纳税人、缴费人的合法权益,促进经济社会发展,根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《湖北省地方税费征收保障办法》等法律法规,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称税费征收保障,是指在市政府统一组织、协调、指导下,形成政府牵头、部门协作、信息共享、齐抓共管的税收综合治理机制,共同营造法治、公平、有序、和谐的税收环境。
  第三条 本规定所称地税机关是指各级地方税务机关,包括市地方税务局及其直属稽查局、各征管分局,县(市、区)地方税务局及其稽查局。
  第四条 税费征收保障工作须遵循依法、协作、服务、便捷的原则,以协助监督、信息共享、委托代征等方式,保障税费及时、足额征收入库。
  第五条 凡涉及地方税费征收、委托代征、信息传递和护税协税的市直各有关部门、县(市、区)政府及其直属单位均适用本规定。


第二章 组织机构

  第六条 市政府设立地方税费征收保障工作领导小组(以下简称领导小组),由分管财税工作的副市长任组长。领导小组的主要职责是:
  (一)领导、指挥、组织全市地方税费征收保障工作;
  (二)审定税费征收保障工作有关制度,建立税费征收保障长效机制;
  (三)协调领导小组各成员单位税费征收保障工作;
  (四)督促、检查、考核、奖惩税费征收保障工作。
  第七条 领导小组下设办公室,办公室设在市地税局,由市政府联系财税工作的副秘书长兼任主任、市地税局局长兼任副主任。办公室的主要职责是:
  (一)组织落实领导小组的决定,协助领导小组开展各项工作,处理领导小组的日常事务;
  (二)负责制定税费征收保障工作各项制度;
  (三)协调解决领导小组各成员单位日常涉税信息交换中存在的问题;
  (四)每季度定期召开联席会议。
  (五)研究税收管理中存在的行业税收管理难点和盲点,分析各行业税收特点,拟定具体的行业税收管理措施,并向市政府提出组织协调有关单位和个人参与税收保障工作的具体实施方案。

第三章 工作职责

  第八条 根据税收征管需要及部门管理职能,相关单位税费征收保障工作职责如下:
  (一)发展和改革部门提供审批下达的廉租房项目、房地产开发项目、经济适用住房项目的投资计划及由发展和改革部门审批、核准、备案的建设项目投资计划等信息。
  (二)教育部门提供新成立的学历办学机构的审批信息;提供派遣教师外出讲课、兼职的信息;提供各类学校校办企业房屋及建筑物、场地出租情况和外籍专家、外籍教师的相关资料信息。
  (三)科技部门提供对高新技术企业和技术开发项目的认定信息。
  (四)公安部门提供新增外籍人员的有关信息及有关车辆的明细资料信息。督促车辆管理部门提供各种车、船登记注册信息及其他明细资料信息;配合地税机关查处税收违法行为,协助地税机关的税收执法工作,及时制止暴力抗税行为;对欠缴税款的纳税人或单位法定代表人在出境前未结清税款、滞纳金,又拒不提供担保的,配合地税机关阻止其出境。
  (五)民政部门提供各类福利企业、社会团体、民办非企业单位的登记和年检信息;提供福利彩票中奖信息,保障中奖人依法纳税。
  (六)司法部门协助地税部门开展税费征收法制宣传普及工作;提供律师事务所设立、律师执业许可及年度考核信息。
  (七)财政部门
  1、提供统一发放工资、财政直接支付工资经费的有关信息;
  2、提供纳入财政统一管理的行政事业单位的各种租赁收入、临时经营收入信息和政府采购信息;
  3、提供政府资金直接投资的建设项目资金拨付信息;
  4、政府资金对个人各类物质奖励信息;
  5、财政拨款的行政事业单位逾期不缴纳或不足额缴纳残疾人就业保障金的,由县(市、区)及县(市、区)以上残疾人劳动就业服务机构提供有关情况和数据,报同级人民政府批准后,从同级财政拨款中代扣代缴;
  6、税费征收保障信息网络使用、维护及总结表彰奖励经费,由市、县(市、区)财政部门核定,纳入各部门年度预算。
  (八)国资部门提供国有资产保值增值考核情况以及国有资产的产权转让、交易信息。
  (九)人力资源和社会保障部门提供各类劳动服务企业的登记和核查情况;按时提供下岗职工再就业优惠证的发放和年检信息;提供社会保险费的核定情况,按时向地税部门传递社会保险费“五险一表”。
  (十)国土资源部门
  1、及时向地税机关提供、传递《国有土地使用证》的发放情况及土地使用权属交易登记、变更登记信息,并接受地税机关对上述信息的核对。内容包括承受土地使用权的单位或个人名称、土地位置、价格、用途、面积等;
  2、提供城市建设用地和征用农村耕地开发建设信息;
  3、提供城市、县城、建制镇、工矿区GPS土地使用面积测量数据及增减变化情况;
  4、提供国有矿产开采的许可信息;
  5、土地使用证发放严格做到“先税后证”,保证申请土地使用许可的单位和个人先缴清应缴的契税等税款再领取土地使用证件。凡未提供已征税证明的,概不办理土地权属登记或变更登记。
  (十一)建设部门提供《建设工程施工许可证》的发放、房地产开发项目竣工验收备案及建筑工程项目审批等信息;
  (十二)交通部门提供辖区内车辆、船舶的明细资料信息。
  (十三)水利部门提供当年度水利建设项目及施工单位的明细资料信息。
  (十四)文化部门提供发放的演出经纪机构和个人《营业性演出许可证》情况信息。
  (十五)卫生部门提供医疗机构登记、变更、注销信息以及非盈利性医疗机构的认定信息。
  (十六)人民银行黄冈中心支行协调各金融机构配合地税机关建立电子申报缴税网络,推进网上办税;协调各金融机构在从事生产经营的纳税人帐户中登记税务登记证号。
  (十七)审计部门提供审计中发现的纳税人涉税违法信息。
  (十八)国税部门与地方税务部门对同一纳税人的税务登记必须采用同一税务登记代码,定期交换纳税人户籍数据、双方收入数据以及其他税收数据等,积极推进国税、地税联合宣传、联合登记、联合定税、联合检查,建立国税、地税税收征管信息交换平台,保障国税、地税征收管理信息的实时交换和比对。
  (十九)工商部门提供企业和个体工商户的开业、变更、注销登记、吊销营业执照及年检信息。
  (二十)质量技术监督部门提供单位办理、变更、注销组织机构代码证信息及年检信息。
  (二十一)物价部门提供办理行政事业性《收费许可证》以及年检信息。
  (二十二)统计部门提供月度、季度、年度全市经济统计数据及统计分析资料信息。
  (二十三)旅游部门提供辖区内新办旅游企业及其设施建设信息。
  (二十四)招商部门提供招商引资企业及其建设项目有关明细信息。
  (二十五)规划部门提供与税收相关的《建设工程规划许可证》发放及有关规划调整信息,向税务机关及时传递辖区内房地产开发及建筑工程项目审批信息。
  (二十六)房管部门
  1、提供商品房预售备案、产权登记、二手房交易登记等信息资料;
  2、做好个人销售转让“二手房”税收的代征工作;
  3、向地税机关提供所掌握的房屋及房屋出租情况;
  4、按照“先税后证”规定,凭契税完税凭证和销售不动产发票办理产权交易手续。凡未提供完税凭证和销售不动产发票的,不予办理房屋登记,保证办理房屋产权证的单位和个人先缴清应缴的契税等税款再领取相关权属证件;
  5、定期向税务机关传递房屋登记信息。
  (二十七)经贸部门提供年度技术改造投资总体情况、规模以上企业经济运行相关信息。
  (二十八)商务部门提供境外单位或个人向本地有关企业或个人转让商标权、专利权,引进外资、服务和贸易项目以及有进出口经营权的自营出口企业进出口信息。
  (二十九)农机部门提供新增农业运输车辆登记信息。
  (三十)其他有关部门在各自职责范围内,协助、配合地税机关依法征税。
  (三十一)各部门须按地税机关要求时限及时传递涉税信息资料。
  (三十二)各部门向地税部门提供、传递各类涉税信息,不得收取任何费用。
  (三十三)各部门须明确1名领导班子成员分管税费征收保障工作,安排1名工作人员担任涉税信息联络员,具体负责本部门涉税信息的收集、整理、汇总和传递工作。
  (三十四)各县(市、区)人民政府
  1、成立税费征收保障工作领导小组,明确1名政府领导分管税费征收保障工作;切实加强对税费征收保障工作的组织、领导和协调。
  2、结合本地实际,制定税费征收保障工作阶段性目标和具体措施并组织实施。
  3、每月召开1次税费征收保障工作联席会议,听取税费征收保障工作汇报并通报有关工作情况。
  4、定期对本地税费征收保障工作进行督促检查,及时研究解决税费征收保障工作中存在的问题。
  第九条 银行及其他金融机构对地税机关依法实施的账户查询、冻结以及款项划缴等征管措施予以支持、配合;负有代扣代缴义务的车辆保险部门必须依法代扣代缴车船使用税。
  第十条 对立案侦察、强制执行的涉税案件,地税机关应及时向司法部门移送或申请。
  第十一条 法律法规规定的扣缴义务人必须依照法律法规的规定代扣代缴、代收代缴税款。
  第十二条 各单位及其工作人员在税费征收保障过程中,对知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私依法负有保密义务。

第四章 工作机制

  第十三条 市税费征收保障工作领导小组办公室要建立健全税费征收保障信息共享机制,根据本地实际建立税费征收保障信息交换平台。
  第十四条 相关部门要及时传递涉税信息。提供信息的具体方式、格式、时间、要求等,由地税机关与有关部门协商确定。
  第十五条 地税机关在涉税案件查处时,需有关部门、单位提供涉税信息的,应向部门、单位发出公函,明确用途和内容,有关部门、单位应及时提供。
  第十六条 相关部门因开展业务需要税费征收信息的,应向地税机关发出公函,明确用途和所需信息的内容。应依法提供的,地税机关及时予以提供;依法不能提供的,地税机关须书面说明。
  第十七条 相关部门在税费征收保障工作中可采取以下方式进行协助和配合:
  (一)组织涉税联合执法;
  (二)协助查询涉税信息;
  (三)协助进行税收保全和强制执行;
  (四)协助办理纳税担保;
  (五)召开税务协作会议;
  (六)建立委托代征和税务协管网络;
  (七)其他方式。
  第十八条 为了提高税收征管效率,降低税收征管成本,地税机关可以依法对零星分散和异地缴纳的税收实行委托代征。委托代征的税收主要包括:
  (一)拥有并使用船舶的纳税人须缴纳的车船使用税,可委托海事部门代征。
  (二)从事客(货)运输的纳税人须缴纳的地方税费,可委托交通部门代征。
  (三)房屋买卖及租赁过程中须缴纳的地方税费,可委托房产管理部门、街道办代征。
  (四)水利施工单位须缴纳的地方税费,可委托水利部门代征。
  (五)国税部门开具增值税、消费税临时发票的,可与地税部门协商代征。
  (六)单位和个人从事各种彩票销售及兑奖、文艺演出和商业性比赛须缴纳的地方税费,可委托民政、文化、体育等部门代征。
  (七)城乡个体定额税收可委托乡镇、街道办代征。经营用房出租或自用过程中须缴纳的地方税费,可委托街道、村、居委会代征。
  (八)在本行政区域内从事建筑施工或房屋装修装饰业务的外地纳税人须缴纳的地方税费,可委托建设部门代征。
  (九)依据有关规定可以实行委托代征的其他地方税费,地税机关根据实际需要委托相关部门代征。
  第十九条 地税机关委托有关单位代征税款,须按规定与受委托方签订委托代征税款协议书。受委托方须以地税机关的名义,按照协议书规定的内容依法代征税款,不得擅自扩大或缩小代征范围。
受委托方须依照规定领取、保管、使用税收票证,单独设立代征税款账簿,并在规定的期限内依法解缴代征的税款,不得挤占、挪用或延迟解缴。
  第二十条 地税机关应按照委托代征协议的有关约定及时支付委托代征手续费。
  第二十一条 财政部门每年须安排市税费征收保障工作领导小组办公室和相关部门税费征收保障信息交换平台维护费用,确保信息交换平台的正常运行;并为地税机关推广税控装置提供必要的资金支持。
  第二十二条 任何单位和个人有责任向地税机关举报偷逃税款、拒不提供发票等违反税收法律法规的行为,地税机关查实后,按贡献大小给予举报人奖励。具体奖励办法按照有关规定执行。

第五章 考核监督

  第二十三条 考核原则
  (一)实事求是、客观公正原则。坚持以事实为依据,客观公正地反映和评价市直有关部门、各县(市、区)政府的税费征收保障工作实绩。
  (二)职责明确、公开公平原则。根据各有关部门、单位在税费征收保障工作中须承担的责任和任务,公开、公平进行考核。
  (三)奖惩结合、激励促进原则。根据考核结果实施奖惩,调动税费征管协作单位积极性,促进地方税收稳定增长。
  第二十四条 考核对象、依据和方式
  (一)考核对象
  主要考核对象为市直有关部门、各县(市、区)人民政府。
  (二)考核依据
  主要依据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则和《湖北省地方税费征收保障办法》的规定及本暂行规定进行考核。
  (三)考核方式
  考核工作由市税费征收保障工作领导小组负责,市税费征收保障工作领导小组办公室具体承办。采取对照检查、实地抽查、量化记分等方式,做到分月考查和年终考核相结合。
  第二十五条 考核
  (一)考核内容
  1、市直有关部门、各县(市、区)政府对税费征收保障工作是否重视,措施是否得力,是否明确专人负责;
  2、相关部门向当地税费征收保障工作领导小组办公室提供的涉税信息是否及时、完整、准确;代征、代扣、代缴税款是否规范。
  3、各县(市、区)税费征收保障工作领导小组办公室对采集的各类涉税信息是否归类整理并及时分解下达落实,资料传递、存档是否规范,落实反馈机制是否健全。
具体考核内容为本《暂行规定》第三章“工作职责”的履行情况。
  (二)考核标准
  1、时间标准。即考核本《暂行规定》第三章“工作职责”规定的内容是否按时完成,相关单位应向地税部门提供的信息资料是否按规定的时间传递。
  2、数量标准。即考核本《暂行规定》第三章“工作职责”规定的内容是否全面完成,相关单位应向地税部门提供的信息资料是否完整。
  3、质量标准。即考核本《暂行规定》第三章“工作职责”规定的内容是否高效优质地完成,相关单位应向地税部门提供的信息资料是否真实可靠,并具有较强的参考和使用价值或可操作性。
  4、评分标准。实行一月一评,年终总评;每月10分,全年总分120分制。由市税费征收保障工作领导小组办公室每月根据各相关单位和各县(市、区)政府履行本《暂行规定》第三章“工作职责”规定内容的时间、数量和质量情况,按照评分标准评出当月应得分数,年终汇总每月得分即得全年总分。
  各项具体考核标准授权市税费征收保障工作领导小组办公室制订,由市政府办公室发布实施,与本《暂行规定》具有同等效力。
  第二十六条 奖惩与责任追究
  (一)将税费征收保障工作纳入政府年度目标责任制考核内容。对年度考核得分在100分以上(含100分)的单位和部门,予以通报表彰。对年度考核得分在80分以下(不含80分)的单位和部门,予以通报批评,限期整改。
  (二)对在税费征收保障工作中做出突出成绩的先进个人,经市税费征收保障工作领导小组办公室审定,给予1000元的奖励。
  (三)对未按规定提供涉税信息或信息内容失真、时间滞后;未按规定代征、代扣(收)税款,造成税款流失的单位和部门,由财政部门扣减当年10%的行政经费。
  (四)市政府把税费征收保障工作作为衡量领导干部工作实绩的一项内容进行考核。对税费征收保障工作不重视、措施不得力;发生突发性涉税案件处理不力,造成严重后果的,市政府将追究县(市、区)政府和相关部门主要负责人及分管领导的责任。
  (五)对在委托代征、护税协税、联合审查(年检)、联合管理、涉税信息传递与利用等税费征收保障工作中,不按照本规定认真履行职责、违规发放证(照)或作出行政许可造成税源流失的,视情节轻重和造成损失的大小,依照纪律处分的有关规定,对责任单位和个人实行责任追究,分别给予相应的纪律处分、经济惩戒。触犯刑律的移交司法机关追究刑事责任。
  第二十七条 本规定自发布之日起施行。




广州市劳动监察暂行规定

广东省广州市政府


广州市劳动监察暂行规定
广州市政府


第一章 总 则
第一条 为正确贯彻执行国家和省、市有关劳动管理的法律、法规、规章等有关规定(以下简称劳动管理规定),严肃劳动法纪,结合本市实际情况,制定本暂行规定。
第二条 本规定之劳动监察,特指由劳动行政机关设立专门机构,对单位和个人执行劳动管理规定情况进行监督检查并对违章行为予以处罚。
第三条 劳动监察实行专门机构监察与群众监督相结合,监督检查与指导工作相结合,惩处与教育相结合的原则。
任何单位和个人对违反劳动管理规定行为,均有权向劳动监察机构举报。
第四条 凡在本市行政区域内的单位和个人,包括中央、省、部队和外地驻穗的全民、集体企事业单位,外商投资、联营、私营、乡镇企业、个体工商户及其他建立劳动关系的单位和劳动者,除法律、法规、规章另有规定外,均适用本规定。
第五条 各企、事业单位主管部门、公安、工商、财税、银行、卫生、建筑等有关部门,在各自职权范围内,应协同做好劳动监察工作。

第二章 劳动监察机构及职责
第六条 市、区、县劳动局分别设劳动监察机构。市劳动监察机构负责对市属单位和中央、省、部队以及外地驻穗单位的劳动监察;区劳动监察机构负责对区(含街、镇)属单位及辖内个体户的劳动监察。县劳动监察机构负责对县辖内所有单位和个体户的劳动监察。
区、县劳动监察机构业务上受市劳动监察机构监督、指导。
第七条 市的劳动监察员由市劳动局任命;区、县的劳动监察员由区、县劳动局任命,报市劳动局备案。劳动监察证由广州市劳动局统一印制核发。
第八条 劳动监察机构行使下列职权:
(一)宣传劳动管理规定,督促有关单位贯彻执行;
(二)对监察对象进行监督检查,依法查处违反劳动管理规定的行为;
(三)参加各种劳动事故的调查处理,对重大事故建立档案并按有关规定上报;
(四)对劳动监察员及其他劳动执法人员进行培训和监督;
(五)劳动行政机关委托的其他职权。
第九条 劳动监察员有权进入有关单位进行执法检查,根据监察需要要求该单位报告贯彻实施劳动管理规定的情况,调阅有关资料和向有关人员查询。
第十条 劳动监察员依法行使职权,受法律保护,除法律、法规另有规定外,任何单位和个人不得阻挠、拒绝监察。
阻挠、刁难、殴打劳动监察员,妨碍劳动监察员依照本规定行使职权的,对直接责任人处以五百至二千元罚款;违反治安管理处罚条例的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
第十一条 劳动监察员不得向他人泄露案情及企业有关保密资料;不得滥用职权、徇私舞弊。

第三章 劳动监察的内容和范围
第十二条 劳动监察机构有权依照国家和地方政府关于劳动管理的法律、法规、规章实施劳动监察检查。
第十三条 对招用劳动力行为方面的监察范围:
(一)招用本市和非本市劳动力;
(二)劳动合同的签订和管理;
(三)劳务介绍、招工程序和招用手续;
(四)劳动力的安置、调动、流动以及对残疾人按规定比例进行安置;
(五)待业证的发放、使用和管理;
(六)职工的劳动时间;
(七)劳动统计及资料上报制度的执行落实。
第十四条 职工工资福利和劳动保险方面的监察范围:
(一)对企业工资宏观调控规定的执行;
(二)对企业工资自主分配规定的执行;
(三)按规定依时发放员工工薪的情况;
(四)在职职工、退休职工和退职职工及其供养的直系亲属应享受的各种保险福利待遇;
(五)职工在待业期间应享受的待业救济金、医疗费、死亡丧葬费补助费和供养直系亲属抚恤费、救济费等待遇;
(六)合同制工人终止、解除合同同时应享受的生活、医疗补助等待遇;
(七)职工应享受的各种假期及出境定居权利和待遇;
(八)各种劳动保险的投保和保险金的缴纳。
第十五条 职工就业前培训及在职培训方面的监察范围:
(一)“先培训,后上岗”制度的执行;
(二)就业训练班、技工学校及其他职业训练单位的招生、收费、办学、考核、证书发放及单位性质的变更;
(三)《技师合格证书》、《技术等级证书》、《岗位考核合格证》、《特种作业人员操作证》等证书的核发、管理。
第十六条 劳动安全卫生及锅炉压力容器安全方面的监察范围:
(一)各项劳动安全法规的贯彻执行;
(二)各企事业单位提取和使用劳动保护技术措施经费情况;
(三)劳动安全、劳动卫生规定的执行;
(四)对国务院以及省、市政府颁布的有关锅炉、压力容器的安全技术规定的落实;
(五)锅炉压力容器的设计、制造、安装、使用、修理、改造、检验、报废等有关质量安全情况;
(六)锅炉压力容器使用单位的主管部门和区、县劳动局执行职权所属的锅炉压力容器安全各项工作情况。

第四章 劳动监察程序
第十七条 劳动监察员执行监察公务时,必须两人以上进行,并出示《广州市劳动监察证》。
第十八条 劳动监察机构按照其管辖范围,对于群众举报的案由,应当在十五日内进行初步调查,认为需要予以处理的,应当立案,调查取证,并听取监察对象的陈述辩解。
第十九条 需要对监察对象作出处理的,应及时取证。如证据确凿,被处理单位和个人又无异议的,可以由劳动监察员当场作出处理决定;此外其它违章行为,均须在深入调查取证后方可作出处理决定。违章处理决定书一经送达,立即生效。
第二十条 对企业的罚款,从企业税后留利或自有资金(基金)中开支,不得列入生产成本;对机关、事业单位的罚款,在自有资金(基金)中开支,不得在事业费中列支。
第二十一条 罚款使用财政部门统一印制的罚款票据;罚金全额上缴地方财政。
第二十二条 被处理单位和个人对处理不服的,应按《行政诉讼法》规定的程序申请复议或提起诉讼。复议和诉讼期间,不影响原决定的执行。逾期不申请复议,不起诉又不执行处理决定的,劳动监察机构可依法强制执行或提请人民法院依法强制执行。
第二十三条 劳动监察机构在监察过程中发现不属劳动监察机构管辖范围的劳动案件,应移送有处理权的单位。受移送单位不得推诿,并应将处理结果告知劳动监察机构。

第五章 附 则
第二十四条 市劳动局可根据监察需要逐项补充违章处罚的具体条款,报市政府审批施行。
第二十五条 本规定由市劳动局负责解释。
第二十六条 本规定自颁布之日起施行。



1992年12月6日

国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。