卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签（含说明书）样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签（含说明书）样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签（含说明书）样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签（含说明书）样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
（1）有效成份含量测定报告
（2）pH值测定报告
（3）化学稳定性检测报告
（4）金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
（2）各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
（3）生物稳定性试验报告
（4）现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
（5）能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性（包括毒理学）检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号（或剂型）逐一申报。每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。
第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、标明原料成分的纯度、规格和含量；
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂（原件1份，复印件8份）
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）有效成份含量测定报告
（2） pH值测定报告
（3）稳定性检测报告
（4）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（5）皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告
（6）粘膜消毒剂：眼刺激试验报告
（7）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签（含说明书）
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告
（2）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（3）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签（含说明书）
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
8、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效）。
第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
　　1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
　　2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
　　3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
　　4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
　　5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
　　6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：
1、原申报单位出具的产品名称变更说明；
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更
理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


江西省人民政府办公厅


江西省人民政府办公厅关于印发江西省事业单位专业技术二级岗位管理试行办法的通知

赣府厅发〔2011〕1号


各市、县（区）人民政府，省政府各部门：
《江西省事业单位专业技术二级岗位管理试行办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。




江西省事业单位专业技术二级岗位管理试行办法





第一章 总 则

第一条 为做好我省事业单位专业技术二级岗位（以下简称“二级岗位”）设置管理工作，发挥高层次专业技术人才的作用，根据《省委办公厅、省政府办公厅转发〈省人事厅关于江西省事业单位岗位设置管理的实施意见〉的通知》（赣办字〔2008〕17号）及有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 二级岗位是我省事业单位重点设置的专任岗位,由省人力资源和社会保障厅实行总量控制、统一核准和聘用管理。
第三条 二级岗位的总量根据全省事业单位岗位设置总体控制目标及专业技术岗位结构比例确定。二级岗位在规定的设置范围和结构比例内，根据事业单位的功能、规格、事业发展及专业技术水平等综合因素予以确定，实行数量控制和条件控制。
第四条 二级岗位应有明确的职责任务和工作目标。二级岗位聘用人选的产生坚持公开、平等、竞争、择优的原则和德才兼备的标准，注重工作实绩，鼓励创业、创新和创造，向一线专业技术人员倾斜。



第二章 申报条件
第五条 申报二级岗位人员的基本条件为：热爱祖国，遵纪守法，具有解放思想实事求是的精神和良好的职业道德；学风严谨，有强烈的事业心和较高的学术造诣，其学术技术在省内同行中公认；爱岗敬业，在产品研发和自主创新中，勇于突破，积极进取，取得较好业绩。
第六条 受聘正高专业技术岗位，并符合下列条件之一者，可不受聘用年限限制，直接申报二级岗位：
（一）国家“973”计划首席科学家；国家“863”计划重大项目负责人；国家科技支撑计划重大项目负责人；国家自然科学、社会科学基金重大项目主持人；
（二）“新世纪百千万人才工程”国家级人选；
（三）国家有突出贡献的中青年专家；
（四）国家杰出青年科学基金获得者；
（五）国家级教学名师奖获得者；
（六）“长江学者”特聘教授；
（七）全国宣传文化系统“四个一批”人才；
（八）全国杰出专业技术人才；
（九）中华农业英才奖获得者；
（十）卫生部有突出贡献的中青年专家；
（十一）国家科学技术奖（自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖，下同）一等奖获得者或二等奖（个人排名前五）；获得省部级科学技术奖一等奖（个人排名前二）；
（十二）获得中国社会科学基金项目优秀成果一等奖（个人排名前二）；
（十三）获得中国高校人文社会科学成果奖一等奖（个人排名前二）或二等奖（个人排名第一）；
（十四）获得国家级教学成果奖特等奖（个人排名前三）或一等奖（个人排名前二）；
（十五）在《Science》、《Nature》杂志以第一作者或通讯作者发表学术论文的；
（十六）国家级教练，且其训练两年以上的运动员或培训两年以上的运动员输送后四年内，取得过奥运会冠军或集体项目获奥运会前三名；
（十七）其他为全省经济和社会发展做出重大贡献、省内同行业公认的高层次专业技术人才。
第七条 受聘正高专业技术岗位满8年者，至少符合下列任意两类条件各一项；受聘正高专业技术岗位满5年者，至少符合下列三类条件各一项，可申报二级岗位：
（一）奖项类
1获得国家科学技术奖二等奖（个人排名前七）；获得省部级科学技术奖一等奖（个人排名前三）或二等奖（个人排名第一）；
2获得中国社会科学基金项目优秀成果一等奖（个人排名前三）或二等奖（个人排名前二）；
3获得中国高校人文社会科学成果奖一等奖（个人排名前三）或二等奖（个人排名前二）；
4获得国家级教学成果奖一等奖（个人排名前三）或二等奖（个人排名前二）；
5获得省部级教学成果奖特等奖（个人排名前三）或一等奖（个人排名前二）；
6获得全国性文艺新闻出版类奖一等奖（个人排名前二）；
7获得国家文艺新闻出版类一级学会（协会）颁发的全国性文学、戏剧、美术、设计、音乐、舞蹈、广播、电影、电视、新闻、出版类奖一等奖2项以上（个人排名第一）；
8获得江西省社会科学优秀成果特等奖（个人排名前二）或一等奖（个人排名第一）；
9获得江西省优秀理论成果奖、优秀文学艺术奖或江西省优秀新闻奖2次以上（个人排名第一）；
10国家级教练，且其训练两年以上的运动员或培训两年以上的运动员输送后四年内，取得过奥运会前三名或集体项目获奥运会前八名，或者取得世界锦标赛、世界杯赛冠军两人次以上；
11获得全国农牧渔业丰收奖、国家级星火奖一等奖（个人排名前三）；
12获得中国专利金奖（个人排名前二）。
（二）项目及成果类
1国家“973”计划课题负责人；国家“863”计划项目负责人；国家科技支撑计划项目负责人或重大项目课题负责人；国家自然科学、社会科学基金重大项目研究计划负责人；
2主持过2项国家级或1项国家级和3项省部级或6项省部级及以上科研、工程技术推广项目，并经省部级以上相关部门验收合格；
3以第一完成人获得2项及以上国家发明专利授权，被开发转化，且年产值2000万元以上；
4主持育成国家级品种审定委员会审定通过的动植物新品种1个及以上并在全国大面积推广应用或主持育成获得国家授权保护植物新品种2个及以上并大面积推广应用；主持育成省级品种审定委员会审定通过的动物新品种2个或植物新品种5个及以上并大面积推广应用；
5项目研究成果被国家有关部委采纳、推广应用，并产生重要影响者（第一完成人，并提供证明材料）。
（三）人才及社会影响类
1国务院或省政府特殊津贴人员；
2中国青年科技奖获得者；
3江西省突出贡献人才；
4省主要学科学术和技术带头人；
5井冈学者特聘教授；
6省“百千万人才工程”人选。




第三章 申报程序
第八条 二级岗位人选一般每年申报一次，按以下程序申报确定：
（一）个人申请；
（二）单位资格审查、民主推荐、集体讨论并对拟推荐人选进行公示；
（三）单位按行政隶属关系将推荐人选逐级上报至设区市人力资源社会保障部门或省直主管部门；
（四）设区市人力资源社会保障部门或省直主管部门对人选审核后报省人力资源和社会保障厅；
（五）省人力资源和社会保障厅组织相关行业专家对人选进行审定。
第九条 二级岗位申报材料：
（一）设区市人力资源社会保障部门或省直主管部门推荐函；
（二）《江西省事业单位专业技术二级岗位人选申报表》；
（三）申报人员的业绩、成果、获奖、受聘正高年限等证明材料。



第四章 岗位名称
第十条 专业技术二级岗位的名称按照国家制定的行业岗位设置管理指导意见的规定确定。
第十一条 专业技术二级岗位的名称：
（一）高等学校为教授二级岗位。
（二）科学研究事业单位为研究员二级岗位。
（三）卫生事业单位为一级主任医（药、护、技）师岗位。
（四）文化事业单位为：
1．图书馆、博物馆（院）、文化馆（站、中心）、群众艺术馆、美术馆、展览馆、纪念馆等文化事业单位为研究馆员二级岗位；
2．各类文化艺术表演团体为一级演员（编剧、导演、作曲、指挥、演奏员、舞美设计、美术师）二级岗位。
（五）农业事业单位为农业技术推广研究员二级岗位。
（六）广播影视事业单位为：
1．广播电台电视台播音系列为播音指导二级岗位；
2．广播电台电视台编辑（记者）系列为高级编辑（记者）二级岗位。
（七）新闻出版事业单位为：
1．报社、时政类期刊社等新闻事业单位为高级编辑（高级记者、译审）二级岗位；
2．出版社、期刊社等出版事业单位为编审（译审）二级岗位。
（八）体育事业单位为国家级教练二级岗位。
（九）工程类为教授级高级工程师二级岗位。
第十二条 其他事业单位专业技术二级岗位的名称，根据
本单位专业技术岗位主系列岗位参照第十一条规定确定。



第五章 岗位聘用
第十三条 事业单位对经省人力资源和社会保障厅审定的二级岗位聘用人选，要按规定程序及时办理岗位聘用手续。
第十四条 二级岗位数在政府人力资源社会保障部门核准的正高专业技术岗位数内调剂，设置了二级岗位的事业单位，相应减少三级或四级岗位数。
第十五条 对专业技术二级岗位聘用人员实行定期考核、动态管理。
考核分为年度考核和聘期考核，专业技术二级岗位聘期原则上为3年。考核办法及内容按国家和省有关规定和聘用合同有关约定执行。
第十六条 考核工作由省人力资源和社会保障厅委托设区市人力资源社会保障部门或省直主管部门组织实施，结果报省人力资源和社会保障厅备案。
第十七条 年度考核结果作为聘期考核的参考依据，聘期考核作为续聘的主要依据。
年度考核定为基本合格等次的，限期改进；定为不合格或者连续两年定为基本合格等次的，应予低聘。
聘期考核定为合格以上等次的，报经省人力资源和社会保障厅核准后可续聘；不合格的，应予低聘或解聘；基本合格的，可以不再续聘。
低聘或解聘后，其工资待遇按新聘岗位的等级确定。
第十八条 事业单位二级岗位人选如出现自然减员、调出、低聘或解聘的情况，应逐级上报至省人力资源和社会保障厅进行汇总，重新核准其岗位数。



第六章 附 则
第十九条 本办法由省人力资源和社会保障厅负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。