国家药监局


关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强药品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关
规定，我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月，我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”，会议全面总结了换证工作的经验和教训，对工作中存在的问题进行了研究和讨论，
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神，为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》，现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下：

一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业，应当于2001年底前达到换证标准，由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》；对逾期仍未达到换证标准的，
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起，凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

二、根据我局信息化建设的总体部署和要求，我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况，按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司，文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的，请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为：liushuang@sda.gov.cn。

三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药
监安〔2001〕448号)规定，对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业，
一律不予换发《药品生产企业许可证》；对2000年年底以前已经开始GMP改造，但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业，应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件，报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况，研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起，该类企业若有申请生产该剂型药品的，将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。

以上请你们及时通知有关企业遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日

国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸政法[1999]1174号


关于印发《国家经贸委关于加强依法行政的意见》的通知

各司局、直属单位、联系单位、各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委、计经委）：

　　现将《国家经贸委关于加强依法行政的意见》印发你们，请遵照执行。

一九九九年十二月三日

　

国家经贸委关于加强依法行政的意见

　　依法行政是依法治国，建设社会主义法治国家的重要组成部分，是建立社会主义市场经济体制的必然要求。为贯彻落实十五大提出的依法治国基本方略和全国依法行政工作会议精神，全面推进经贸委系统依法行政，进一步提高经贸工作质量与效率，现提出如下意见：

　　一、统一认识，更新观念，进一步提高对依法行政重要性的认识

　　随着改革的深入和社会主义市场经济的发展，政府转变职能，转变工作方式，依法行政，依法管理经济，已经越来越重要和紧迫。1999年，国务院专门召开全国依法行政工作会议，强调了政府法制工作的重要性，明确提出新形势下政府及其工作人员依法行政的任务和要求，各级经贸委要深刻领会并认真贯彻落实这次会议的精神。

　　依法行政是在社会主义市场经济条件下对政府工作的基本要求，反映了政府机关运作方式的基本特征。要深化改革，解决经济运行中存在的问题和矛盾，必须综合运用经济手段、法律手段和必要的行政手段，其中最根本、最重要的还是要靠法制，包括把基本的经济手段、行政手段纳入法制化轨道。

　　国家经贸委作为综合性经济部门，无论是制定经贸规章、出台经济政策，还是行政执法、经济运行协调、企业改革、行政审批工作等，都必须依法进行，保证行政行为的合法性，保障和维护企业的权益。因此，各级经贸委要进一步提高认识，更新观念，转变原有的工作方式，自觉地依法决策，依法行使职权，履行职责，逐步提高依法行政的能力和水平。

　　二、进一步加强经贸立法工作，提高立法质量和水平依法行政的前提和基础是有法可依，有章可循。国家经贸委要努力做好全国人大和国务院委托的法律、行政法规的起草工作和本委的规章制定工作；地方经贸委要努力做好地方人大和地方政府委托的地方法规、规章的起草工作。各级经贸委要认真及时地完成各级人大常委会和人民政府及有关部门征求意见的法律、法规、规章草案的协调工作，并根据经贸工作需要，及时提出有关立法项目的建议。在立法工作中，要立足于现实需要，保证立法决策与改革发展决策密切结合，使立法工作服从并服务于大局，保证立法的统一性、可行性。

　　国家经贸委在部门规章制定过程中，要注意以下几个方面：一是采用规章形式规定的内容，必须对某一项经贸工作具有普遍指导意义并能反复适用；二是规章必须依据法定权限、法定程序制定，其内容不得与现行法律、行政法规相抵触，规章之间不得相互矛盾；三是要体现改革的精神和原则，防止把那些已经不能适应社会主义市场经济要求的管理方式法制化；四是做出的规定要明确、具体，有可操作性，能解决实际问题；五是要维护企业利益，防止干预企业自主权，推动企业的改革与发展；六是正确处理中央与地方、全局与局部、长远与眼前的关系。

　　三、正确处理经贸政策与法律法规的关系，依法制定经贸政策

　　各级经贸委在调整经济结构、推动国有企业改革与发展、协调经济运行、促进贸易发展等工作中制定的行政文件和政策措施必须做到内容合法，即规定的内容必须符合法律、行政法规的规定，不能与法律、行政法规相抵触；规定的行政行为不能超越法律、行政法规授权的范围，不能超越经贸委的职责范围；规定的办事程序要依据法律、行政法规的规定进行。

　　四、加强行政执法及执法监督工作，提高行政执法水平行政机关正确执法是依法行政的基本要求。随着机构改革和职能调整，经贸委系统执法任务逐渐增多。各级经贸委在机构改革中要认真落实法律、法规及规章赋予经贸委的执法职能，抓紧研究行政执法及执法监督工作的方法和形式，尽快理顺关系，建立高素质的秉公办事的执法队伍。要建立和完善行政执法和执法监督制度，包括执法机构设置和执法人员培训上岗制度、行政执法责任与考评制度、查处违法案件制度、错案追究制度、执法统计与备案制度，切实做好行政执法及执法监督工作。

　　行政复议是行政系统自我纠正错误的一种重要监督制度，各级经贸委要认真贯彻落实《行政复议法》，切实履行好行政复议职责，及时纠正各级经贸委行政行为中存在的问题。

　　五、依法进行经济运行协调和各项审批工作，保证经贸委系统行政管理行为的合法性、有效性

　　各级经贸委在调整经济结构，实施总量控制，推动企业兼并破产、减员增效，进行技术改造、债转股等项目审批、各种行政许可以及其他具体工作中，要严格按照法律法规和有关规章的规定进行，建立健全相应的政务公开制度和审批监督制度，切实做到“工作程序规范化，审批标准科学化，审批程序透明化”，将具体管理行为置于企业、群众及社会监督之下。

　　六、加强对企业法制工作的组织指导，建立和完善企业法律顾问制度，促进企业依法经营管理和依法维护自身合法权益

　　推动企业依法治企是各级经贸委的一项重要工作，也是国有企业改革和发展的重要保证。各级经贸委要进一步加大工作力度，努力提高国有企业经营者的法律意识，指导企业建立和完善企业法律顾问制度，健全以合同管理为核心的各项法律事务管理的规章制度，提高企业安全经营水平，避免国有资产流失。要进一步完善企业法律顾问执业资格制度，逐步开展总法律顾问试点，充分发挥企业法律顾问协会的作用，为国有企业依法经营管理和维护自身合法权益创造必要的条件。

　　七、加强法律培训，提高依法行政的整体水平

　　加强法制宣传教育，建立健全法律学习和培训制度，是广大干部懂法、守法、用法、依法行政的前提，也是各级经贸委依法行政的基础。从根本上转变已经不能适应依法治国、依法行政要求的传统观念、工作习惯、工作方法，首先需要认真学习和掌握宪法和有关法律法规。领导干部要带头学习法律知识，将法律学习制度化。组织学习要有计划、有步骤、有重点。学习的形式可以灵活多样，学习的内容除《宪法》和《行政处罚法》、《行政复议法》、《国家赔偿法》、《行政诉讼法》等行政法律外，还要结合经贸委职能，学习、掌握与业务工作密切相关的一些法律法规，要做到学用结合，学以致用。要建立相应的法律知识考核制度，在干部的招聘、任用及工作考核中，应增加法律知识考核的内容。

　　八、加强领导，健全组织，全面落实依法行政贯彻依法治国基本方略，全面推进依法行政，领导起着决定性作用。各级经贸委领导同志要转变观念，高度重视机关法制建设，切实加强对依法行政工作的领导。要认真学习、掌握有关法律法规，不断提高自身的法制观念和依法办事、依法决策、依法处理问题的能力。要善于运用法律手段管理经济，引导企业依法治企，推动和保障企业改革发展和各项经贸工作的顺利进行。

　　加强经贸委机关法制建设，真正落实依法行政，需要有一支政治素质好、业务素质高的法制工作队伍，并充分发挥其在法制工作中的参谋、助手作用。法制工作机构要在本委职责范围内，做好以下几方面工作：起草或修改、审查法律、法规、规章和规范性文件草案；承办规章和规范性文件的备案工作；组织规章、规范性文件的清理、汇编工作；组织与经贸工作有关的法律法规的培训和实施；组织指导企业法制工作及企业法律顾问工作；协调解决行政执法中的矛盾、争议；负责行政复议和行政执法监督工作；承办委领导交办的其他法制工作。经贸委法制工作机构要当好委领导和本委有关机构的法律顾问，对涉及法律问题事项，及时提出有关法律方面的建议。各级经贸委要严格选拔、培养政治强、作风硬、业务精的法制工作人员，以适应本部门依法行政的需要。（完）